济民可信注射用两性霉素B脂质体获批上市
上海2025年1月14日 /美通社/ -- 济民可信集团宣布,旗下子公司江西艾施特制药有限公司(以下简称"艾施特制药")收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司注射用两性霉素B脂质体上市销售,批件日期为1月8日,该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药,主要用于治疗侵袭性真菌感染。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发,由艾施特制药承接生产。
注射用两性霉素B脂质体(AmBisome®)已在全球范围内广泛使用近30年,被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准",是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物[1]。由于其技术壁垒高,此前国内仿制产品过评仅有一家。济民可信集团创新技术药物研究院利用脂质体技术平台,突破关键技术,通过药学、非临床和临床试验研究证明了该产品与参比制剂AmBisome®药学和生物等效,该产品的获批上市可为患者带来更多福音。
注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体,拟用于系统性真菌治疗。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合,形成跨膜离子通道,造成细胞膜通透性改变,最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比,两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞,增强了药物靶向杀菌能力,能够显著提升药物的安全性,有效降低不良反应率。临床应用时无需剂量爬坡,可依据说明书足量给药,将输液时间自6h缩短至2h[2],使用更方便。
注射用两性霉素B脂质体的研发、注册申报由济民可信高端制剂研发平台完成,此平台隶属于济民可信创新技术药物研究院。该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,拥有高端制剂、创新中药、特色原料药三大平台,涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。
-
希尔顿集团主厨季再度开启 用美食致敬厨师匠心,显佳肴万千魅力
-
数据赋能数字经济 共创数据要素产业新生态
-
UGG亚太区代言人王一博身穿秋冬新款Tasman Cali Wave,演绎阳光度假大片。
-
好上手、落地快!2大轻量化舜智云制造产品,助力中小企业数字化转型!
-
海兰信入选2023MWC上海通信新势力榜
-
杭州亚运会特许商品“薪火火炬尊”在良渚古城遗址公园首发
-
发布代言人江疏影、挚友吉克隽逸献唱,BE范德安海底泳装大秀杀疯了!
-
BE范德安全球新品发布会三亚举办,中国时尚品牌开始引领全球!
-
珀金埃尔默荣获2023国际智造节智能制造影响力企业奖
-
CRC工业耀目登场第九届成都汽配展,全方位打造高品质维保服务