强势开局!KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请获国家药监局受理
中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2025年1月17日 /美通社/ -- 再鼎医药今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请(NDA)。
再鼎医药总裁,全球研发负责人Rafael Amado博士表示:"中国有超过800万精神分裂症患者,由于目前治疗方案疗效有限且伴有不良副作用,他们面临着巨大的未满足需求。在临床研究中,KarXT显示出具有统计学意义的对精神分裂症症状的减轻效果,且安全性可耐受。如获批,KarXT有可能重新定义这一疾病领域的治疗。"
此项3期临床研究的主要研究者,首都医科大学附属北京安定医院院长王刚教授表示:"这是多年来第一个全新靶点的抗精神病药物,期待早日用于临床,使更多患者获益。"
此次NDA基于中国开展的1期药代动力学(PK)、3期临床研究(ZL-2701-001)研究结果以及全球EMERGENT系列临床研究的数据支持。
中国3期研究达到了主要终点,在第五周时,与安慰剂相比,KarXT的PANSS总分降低了9.2分,具有显著的统计学意义(-16.9 KarXT对比-7.7 安慰剂,p=0.0014)。该研究也达到了所有关键次要疗效终点,在第五周时,与安慰剂相比,PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度(CGI-S)评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。对比KarXT此前的精神分裂症相关研究,该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。与全球临床研究结果类似,治疗组中治疗相关的常见不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。
在全球3期EMERGENT-2和EMERGENT-3研究中,KarXT达到了其主要终点,与安慰剂相比,精神分裂症症状具有统计学意义的减轻。KarXT的安全性和耐受性已在急性期和长期临床研究中得到证实。
2024年9月,美国食品药品管理局(FDA)批准 COBENFYTM(呫诺美林曲司氯铵)用于治疗成人精神分裂症。COBENFY没有非典型抗精神病药物的类别警告和注意事项,也没有黑框警告。
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