再鼎医药ZL-1310获美国FDA 孤儿药资格认定
上海和马萨诸塞州剑桥2025年1月23日 /美通社/ -- 再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ZL-1310孤儿药资格认定(ODD),ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。
再鼎医药总裁,全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示:"ZL-1310获得孤儿药资格认定认可了这款药物在治疗SCLC患者方面的潜力,这类患者对有效性更佳、安全性更高,并且更易于在三级和社区医院接受治疗的创新治疗方案的迫切需求。最近披露的ZL-1310在复发SCLC患者中正在进行的1期临床研究已显示出其具有良好的客观缓解率和安全性。我们期待继续在SCLC各线治疗和其他DLL3表达肿瘤中推进这一有前景的药物的临床开发。"
ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施,包括免除处方药用户付费法案(PDUFA)的注册申请费,获得相应临床研究的税收抵免,以及在产品获批后有望被授予在美国市场的七年独占期。
此次重要的孤儿药资格认定是在正在进行的全球1a/1b期临床研究取得的令人鼓舞的数据之后获得的,该研究用于此前接受过至少一种铂类化疗方案治疗的SCLC患者,该研究已于2024年10月的EORTC-NCI-AACR(2024 ENA)研讨会上发布。
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