北芯获制造业“双冠”,实力领航心血管精准介入解决方案
近日,深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯”)继2024年获评广东省制造业单项冠军后,再度入选深圳市第二批制造业单项冠军企业,成为同时拥有省、市制造业单项冠军资质的医疗科技企业。
“制造业单项冠军”要求企业在细分领域具备技术领先、市场占有率高及自主创新能力强等综合优势。此次北芯入选单项冠军的代表产品血流储备分数(FFR)系统作为中国首个获批的国产金标准FFR产品,2020年上市时,被国家药监局评价为“属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品,填补了我国在金标准FFR测量技术领域的空白”。目前,该产品在国内冠脉直接测量FFR市场约占1/3份额,已覆盖全国30个省级行政区并在全球约1000家医院实现了临床应用,并于2023年获深圳市科技进步奖一等奖。
据公开数据,北芯至今已累计取得20余张境内外Ⅲ类医疗器械注册证,推出9款商业化产品、在研产品数十款,服务超1000家医院及15万名患者,技术储备覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤治疗等多个创新活跃的领域。其核心产品血管内超声(IVUS)系统、FFR系统已分别于2024年、2020年取得欧盟CE认证,产品已进入比利时、德国、意大利等50多个国家。
在产业链布局方面,北芯拥有高端有源介入设备与耗材的研发、生产及商业化能力,达成工艺国产化突破与规模化生产。公司先后获评国家级专精特新“小巨人”企业、广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业,并承担国家重点研发计划项目。
值得关注的是,国产FFR产品的突破正在重构心血管精准介入市场生态。此前,国内冠心病精准诊断长期依赖进口产品,北芯作为本土企业,通过创新突破“卡脖子”技术,打破了进口垄断格局。
北芯方面表示,未来将继续聚焦心血管精准介入解决方案领域、推动技术创新与全球化布局,计划陆续推出包括新一代功能影像集成系统、外周IVUS及新型电生理治疗器械等在内的多款创新产品,助力国产高端医疗器械产业发展,为全球医患提供更优质的医疗解决方案。
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